重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的检测
秦怡姚文荣丁有学史新昌韩春梅陶磊李永红饶春明
［摘要］目的：分析重组人C1酯酶抑制剂（rhC1INH）中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH相关蛋白的含量。
方法：该方法通过反相高效液相色谱法（HPLC）进行。测试该方法以确定其特异性，准确性和准确性，并使用该方法检测了四批相关蛋白质。
结果：在低浓度下，rhC1INH对照，rcc-rhC1INH对照和ox-rhC1INH对照分离良好。
rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的质量浓度为0。
2 1 1
4 mg？ML -1的回收率在85％至115％之间。
测量同一批次的三个待分析样品，rcc-rhC1INH的含量为（0）。
082±0。
008）％，RSD为9。
8％; ox-rhC1INH含量为（0。
35±0。
05）％，RSD为14。
3％。它表明该方法是唯一，准确和准确的。
在4批测试样品中，rcc-rhC1INH的含量均为0。
083％，0。
021％，0。
033％，0。
042％，ox-rhC1INH含量为0。
34％，0、0、0。
结论：RP-HPLC法可检测rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH中rhC1INH的含量。
[作者单位]：
卫生部国家食品控制研究所，生物技术产品重要认证与标准化研究所[基金]：药品和医疗器械评估与批准制度改革专项计划（ZG2017-3-02）
“十三五”重大科技攻关项目“生物仿制药质量相似性评估体系建设研究”（2015ZX09501008）[类别号]：R927。
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